Amgen får nytt godkännande för cancerläkemedel i Storbritannien
Amgens läkemedel blinatumomab har fått ett utökat godkännande av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA för behandling av Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-cellsakut lymfatisk leukemi hos vuxna.
Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA) har godkänt en ny indikation för Amgens läkemedel blinatumomab för behandling av vuxna patienter med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-cellsakut lymfatisk leukemi (B-ALL) i konsolideringsfasen.
Detta utökade godkännande innebär att patienter med denna typ av leukemi nu kan få blinatumomab som ett tillägg till standardbehandling med kemoterapi under konsolideringsfasen. Konsolidering sker efter induktionsbehandling och syftar till att minska kvarvarande leukemiceller och förhindra återfall.
Godkännandet baseras på resultat från den randomiserade fas 3-studien E1910, som leddes av ECOG-ACRIN Cancer Research Group. Studien undersökte effekten av att lägga till blinatumomab till standardkemoterapi för vuxna patienter med nydebuterad, Philadelphia-kromosom-negativ B-ALL, som var minimal residual disease (MRD)-negativa.
Resultaten visade en signifikant förbättring av den totala överlevnaden. Efter en medianuppföljning på 4,5 år var den totala överlevnaden 82,4 % i gruppen som fick blinatumomab plus kemoterapi, jämfört med 62,5 % i gruppen som fick enbart kemoterapi. Risken för död minskade med 56 %.
Det nya godkännandet utökar behandlingsalternativen för vuxna patienter med B-ALL i Storbritannien, särskilt för dem som behöver behandling för att minska risken för återfall.