Amgens Repatha får positivt utlåtande för att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

Kommittén för humant läkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utfärdat ett positivt utlåtande som stöder en bredare användning av Amgens läkemedel Repatha® (evolokumab) för att minska risken för en första hjärtinfarkt eller stroke. Rekommendationen bygger på studier som visat Repathas förmåga att signifikant minska kardiovaskulära händelser.

CHMP:s bedömning fokuserade på Repathas effektivitet för att reducera risken för den första hjärtinfarkten eller stroken hos patienter med högt kolesterol och påvisad kardiovaskulär sjukdom, eller med ärftlig hyperkolesterolemi. Repatha är en PCSK9-inhibitor och det enda läkemedlet i sin klass med dokumenterad effekt för att minska primära kardiovaskulära händelser.

Det positiva utlåtandet är ett viktigt steg mot att förbättra tillgången till Repatha i Europa. Det kan leda till att läkare i större utsträckning kan förskriva Repatha till patienter som behöver effektiv sänkning av LDL-kolesterol och har en förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom. Denna utökade indikation kan förändra behandlingspraxis för prevention av kardiovaskulära sjukdomar.

Amgen förväntar sig nu ett slutgiltigt godkännande från Europeiska kommissionen, vilket kommer att möjliggöra officiell marknadsföring av läkemedlet med den utökade indikation över hela Europeiska unionen. Beslutet kommer efter att klinisk evidens har bekräftat Repathas potential att omdefiniera riskhanteringen för kardiovaskulära sjukdomar.