Amgen får positivt utlåtande för kolesterolsänkande läkemedel Repatha
Europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté har rekommenderat bredare användning av Amgens Repatha för primärprevention av hjärtinfarkt och stroke. Rekommendationen baseras på signifikant riskminskning i kliniska prövningar.
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för läkemedelstillämpningar (CHMP) har utfärdat en positiv rekommendation för Amgens läkemedel Repatha, avsedd för att minska risken för den första hjärtinfarkten eller stroke hos högriskpatienter.
Rekommendationen, som banar väg för en bredare tillämpning av läkemedlet inom EU, bygger på resultat från en avgörande Fas III klinisk prövning. I studien visade Repatha en statistiskt signifikant minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med förhöjda kolesterolnivåer och en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
Repatha framhålls som den enda PCSK9-hämmaren som i kliniska studier har demonstrerat förmågan att minska risken för både första hjärtinfarkten och stroke. Detta etablerar en ny standard för riskreduktion inom kardiovaskulär prevention.
CHMP:s utlåtande är ett viktigt steg mot godkännande och tillgång för patienter i Europa. Det slutgiltiga beslutet fattas av Europeiska kommissionen.