Produktinformation för androgenterapi uppdateras på grund av QT-förlängning

Tyska läkemedelsverket BfArM har uppmanat innehavare av marknadsföringstillstånd för läkemedel som används för att undertrycka androgener att anpassa produktinformationen. Detta beror på att förlängningar av QT-intervallet har observerats under behandlingen.

Till dessa aktiva substanser hör alla agonister och vissa antagonister till gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), såsom abarelix och degarelix, samt antiandrogener som flutamid, nilutamid, bicalutamid och enzalutamid, och abirateron. Dessa läkemedel används för att undertrycka androgener vid behandling av hormonberoende prostatacancer.

I september utvärderade EMA:s riskkommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) spontanrapporter och litteratur från Eudravigilance-databasen. Kommittén drog slutsatsen att långvarig androgendeprivation kan leda till förlängning av QT-intervallet. Följaktligen ska ytterligare varningar läggas till i produktinformationen.

För patienter med riskfaktorer för QT-förlängning eller som får samtidig behandling som förlänger QT-intervallet, bör en nytta-risk-bedömning göras innan behandling med dessa substanser påbörjas. Andra läkemedel som förlänger QT-intervallet inkluderar bland annat klass 1A- och klass III-antiarytmika, metadon, moxifloxacin och antipsykotika.