ArkBio får FDA-godkännande för fas II-studie av influensapreventivt läkemedel
ArkBio har fått godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att inleda en fas II-klinisk studie av AK0406. Läkemedlet utvärderas för influensaprevention.
Shanghai Ark Biopharmaceutical (ArkBio) har erhållit godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sin ansökan om ny läkemedelsprövning (IND) för AK0406, en långverkande antiviral läkemedels-Fc-konjugat. Godkännandet möjliggör initieringen av en fas II-klinisk studie i USA för prevention av influensa hos den allmänna befolkningen.
Även om vaccination förblir en hörnsten i influensaprevention, kan förändringar i cirkulerande virusstammar och varierande individuell immunrespons begränsa vaccinets skydd, särskilt hos äldre och immunsupprimerade individer. ArkBios AK0406 syftar till att erbjuda en kompletterande profylaktisk strategi. Enligt CDC drabbades USA av minst 32 miljoner influensafall under säsongen 2025-2026.
AK0406 är ett nytt läkemedel utvecklat av ArkBio, som genom att konjugera potenta antivirala medel till en antikropps-Fc-domän, är utformat för att kombinera direkt antiviral aktivitet med Fc-medierad immunclearance. Prekliniska studier har visat bredspektrig och potent aktivitet mot både influensa A och B.
Den kommande fas II-studien i USA är en multicenter-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Den kommer att utvärdera AK0406:s effektivitet för influensaprevention samt dess säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet. Tidigare kliniska prövningar, inklusive fas I-studier i Australien och Kina, har redan genomförts.