AstraZeneca och Daiichi Sankyo får EU-godkännande för Enhertu vid tidig bröstcancer
EU har godkänt Enhertu som adjuvansbehandling för vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter neoadjuvant behandling.
EU-kommissionen har godkänt läkemedlet Enhertu (trastuzumab deruxtecan) för behandling av HER2-positiv tidig bröstcancer hos vuxna patienter med kvarvarande sjukdom efter neoadjuvant behandling. Detta är det första godkännandet för läkemedlet i ett kurativt syfte inom EU.
Beslutet baseras på resultat från fas III-studien DESTINY-Breast05. Data visade att patienter som behandlades med Enhertu uppnådde en 53-procentig minskning av risken för återfall i invasiv sjukdom eller död jämfört med kontrollgruppen som fick T-DM1.
Enhertu, som utvecklas gemensamt av AstraZeneca och Daiichi Sankyo, har tidigare använts vid metastaserad bröstcancer. Med det nya godkännandet utvidgas användningsområdet till att även omfatta patienter i ett tidigare skede av sjukdomsförloppet.
Godkännandet innebär att behandlingen nu kan förskrivas som monoterapi inom samtliga EU-medlemsstater för den aktuella patientgruppen.