AstraZeneca och Daiichi Sankyo beviljas prioriterad granskning av Enhertu i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA prioriterar granskningen av en ansökan gällande Enhertu som förstahandsbehandling för patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
AstraZeneca och Daiichi Sankyo har fått sin ansökan för Enhertu (trastuzumab deruxtecan) i kombination med pertuzumab accepterad för prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Behandlingen är avsedd för vuxna patienter med inoperabel eller metastaserande HER2-positiv bröstcancer.
Prioriterad granskning ges till läkemedel som bedöms kunna erbjuda väsentliga förbättringar jämfört med befintliga alternativ. Ett beslut från FDA förväntas under det första kvartalet 2026. Ansökan hanteras via myndighetens program för granskning av onkologiska läkemedel i realtid (RTOR).
Beslutet grundas på data från fas III-studien DESTINY-Breast09. Resultaten visade att kombinationsbehandlingen minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 44 procent jämfört med den nuvarande standardbehandlingen med taxan, trastuzumab och pertuzumab. Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppmättes till drygt 40 månader i behandlingsgruppen.
HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form av sjukdomen som drabbar upp till en femtedel av alla patienter med metastaserande bröstcancer. Om godkännande erhålls markerar det en betydande förändring i behandlingslandskapet för denna patientgrupp.