AstraZeneca stoppar utvecklingen av fostamatinib
AstraZeneca avbryter de regulatoriska ansökningsprocesserna för läkemedlet fostamatinib. Resultaten från Fas III-studierna OSKIRA uppfyllde inte förväntningarna.
AstraZeneca meddelade den 4 juni 2013 att de inte kommer att gå vidare med registreringsansökningar för läkemedlet fostamatinib. Beslutet följer på de globala Fas III-kliniska studierna OSKIRA-2 och OSKIRA-3, som undersökte fostamatinib som en oral behandling för reumatoid artrit (RA).
I OSKIRA-2-studien visade fostamatinib, i kombination med DMARDs (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), statistiskt signifikanta förbättringar i ACR20-svarsfrekvenser jämfört med placebo. OSKIRA-3-studien, som inkluderade patienter som inte svarat adekvat på metotrexat och en TNF-alfahämmare, visade statistiskt signifikanta förbättringar endast för en av de testade doseringsregimerna.
Baserat på totalen av resultat från OSKIRA Fas III-programmet har AstraZeneca beslutat att inte fortsätta med regulatoriska ansökningar. Läkemedelsverket kommer därför inte att få in en ansökan för fostamatinib. Säkerhetsprofilen var förenlig med tidigare studier.
AstraZeneca kommer att redovisa en nedskrivning av immateriella tillgångar på cirka 140 miljoner dollar under andra kvartalet 2013. Rättigheterna till fostamatinib återgår till Rigel Pharmaceuticals, som kommer att besluta om eventuell fortsättning av studier och ansökningsprocesser. AstraZeneca kvarstår med sitt engagemang för utveckling av nya behandlingar inom inflammatoriska sjukdomar.