AstraZeneca får amerikanskt godkännande för SLE-läkemedlet Saphnelo

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har gett godkännande för AstraZenecas Saphnelo (anifrolumab). Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår systemisk lupus erythematosus (SLE) som får standardbehandling.

Godkännandet baseras på data om Saphnelos effekt och säkerhet från två fas III-studier (TULIP) och en fas II-studie (MUSE). I studierna observerades att patienter som behandlades med Saphnelo upplevde en större minskning av sjukdomsaktivitet i alla organsystem, inklusive hud och leder. Dessutom observerades en ihållande minskning av användningen av orala kortikosteroider jämfört med placebogruppen.

Saphnelo är den första antagonisten till typ I-interferon (IFN) -receptorn som har fått godkännande och den första nya medicinen för SLE på över ett decennium. Typ I IFN spelar en central roll i lupussjukdomens patofysiologi, och ökad signalering från typ I IFN är kopplad till ökad sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad.

Systemisk lupus erythematosus är en autoimmun sjukdom som kan påverka vilket organ som helst och orsaka försvagande symtom, långvariga organskador och försämrad livskvalitet. Sjukdomen drabbar uppskattningsvis 300 000 personer i USA och är vanligare hos afroamerikanska, latinamerikanska och asiatiska befolkningsgrupper.