AstraZenecas nya lupusläkemedel uppnår mål i Fas III-studie
AstraZenecas läkemedelskandidat anifrolumab har uppnått sitt primära effektmål i en Fas III-studie för systemisk lupus erythematosus (SLE). Läkemedlet visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av sjukdomsaktiviteten.
AstraZeneca meddelade nyligen att Fas III TULIP 2-studien för anifrolumab, en potentiell ny behandling för systemisk lupus erythematosus (SLE), har uppnått sitt primära effektmål. Resultaten visar en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av sjukdomsaktiviteten jämfört med placebo, samtidigt som båda grupperna fick standardbehandling.
Minskningen utvärderades med hjälp av British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) vid vecka 52. BICLA kräver förbättring i alla organ med sjukdomsaktivitet vid baslinjen utan nya sjukdomsskov. Anyafrilumabs säkerhetsprofil var konsekvent med tidigare studier.
Systemisk lupus erythematosus är en autoimmun sjukdom som kan påverka flera organ och orsaka en rad symtom, inklusive smärta, trötthet och feber. Under de senaste 60 åren har endast en ny behandling godkänts för SLE, vilket understryker behovet av nya terapier. Fullständiga data från studien kommer att presenteras vid ett kommande medicinskt möte.
AstraZeneca kommer nu att granska hela datamängden och utforska vägar för att tillgängliggöra denna potentiella nya behandling för patienter. De positiva BICLA-svaren i TULIP 2 överensstämmer med en tidigare analys av Fas III TULIP 1-studien, även om TULIP 1 inte uppnådde sitt primära mål för SLE Responder Index 4 (SRI4).