AstraZenecas nya läkemedel ansöker om FDA:s prioriterade granskning för svårbehandlat högt blodtryck

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat AstraZenecas ansökan om prioriterad granskning för baxdrostat. Läkemedlet undersöks som behandling för vuxna patienter med svårkontrollerat, vilket inkluderar behandlingsresistent eller okontrollerat, högt blodtryck, när befintliga läkemedel inte ger tillräcklig effekt.

Prioriterad granskning påskyndar FDA:s utvärderingsprocess, med ett förväntat beslut under andra kvartalet 2026. Om godkänd, kan baxdrostat bli den första aldosteronsyntashämmaren på marknaden, en klass av läkemedel som specifikt riktar sig mot ett hormon som bidrar till högt blodtryck.

Globalt lider cirka 1,4 miljarder människor av högt blodtryck, och i USA har upp till hälften av patienterna som behandlas med flera läkemedel fortfarande inte sitt blodtryck under kontroll. Aldosteron har identifierats som en nyckelfaktor i svårkontrollerat högt blodtryck och ökar risken för hjärt- och njursjukdomar.

Ansökan baseras på data från Fas III-studien BaxHTN. Studien visade att baxdrostat, utöver standardbehandling, uppnådde statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla sänkningar av systoliskt blodtryck hos patienter med resistent eller okontrollerat högt blodtryck. Läkemedlets säkerhetsprofil bedömdes som god, utan oväntade säkerhetsfynd.