AstraZenecas Breztri Aerosphere godkänd i USA för KOL-behandling

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt AstraZenecas Breztri Aerosphere (budesonid/glykopyrronium/formoterolfumarat) för underhållsbehandling av patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Godkännandet baseras på positiva resultat från fas III ETHOS-studien där trippelkombinationsterapin Breztri Aerosphere visade en statistiskt signifikant minskning av måttliga eller svåra exacerbationer jämfört med dubbelkombinationsterapierna. Resultat från fas III KRONOS-studien stödde också godkännandet.

"Att förebygga exacerbationer är centralt för hanteringen av KOL. Bara en enda exacerbation kan ha en negativ inverkan på patientens lungfunktion och livskvalitet, och öka risken för död", sade läkare Fernando J. Martinez, chef för Division of Pulmonary and Critical Care Medicine vid Weill Cornell Medicine. "Breztri Aerosphere har visat betydande fördelar när det gäller att minska exacerbationer hos patienter med KOL."

AstraZeneca kommer även att diskutera data gällande dödlighet av alla orsaker från ETHOS-studien med hälsomyndigheter. KOL är en progressiv sjukdom som drabbar uppskattningsvis 384 miljoner människor globalt och är den fjärde vanligaste dödsorsaken i USA.