AstraZenecas Calquence rekommenderas för godkännande i EU för behandling av kronisk lymfatisk leukemi

AstraZenecas Calquence rekommenderas för godkännande i EU för behandling av kronisk lymfatisk leukemi

AstraZenecas fasta behandlingsregimer med Calquence (acalabrutinib) i kombination med venetoclax, med eller utan obinutuzumab, har rekommenderats för godkännande inom Europeiska unionen för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (CLL).

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) baserade sitt positiva yttrande på resultat från Fas III-studien AMPLIFY. Studien visade att Calquence-kombinationerna gav en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med standardkemoterapi-immunoterapi.

Behandling med Calquence plus venetoclax minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 35 procent jämfört med standardbehandling. Med tillägg av obinutuzumab minskade risken med 58 procent. Efter tre år var 77 procent av patienterna i Calquence plus venetoclax-armen och 83 procent i armen med Calquence plus venetoclax och obinutuzumab progressionsfria, jämfört med 67 procent i kemoterapi-immunoterapigruppen.

Läkare har betonat att fasta behandlingsregimer med Calquence möjliggör behandlingsavbrott, vilket kan minska risken för långsiktiga biverkningar och drogresistens. Kronisk lymfatisk leukemi är den vanligaste leukemitypen som drabbar vuxna i Europa.

AstraZeneca menar att denna rekommendation kan göra Calquence plus venetoclax till det enda godkända, helt orala andra generationens BTK-hämmaralternativet i Europa för patienter med tidigare obehandlad CLL. Läkemedelsföretaget förväntar sig att behandlingen godkänns i flera länder.