AstraZenecas Camizestrant rekommenderas för godkännande i EU

AstraZeneca meddelade att den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat godkännande av camizestrant i kombination med en CDK4/6-inhibitor. Behandlingen är avsedd för vuxna patienter med östrogenreceptorn (ER)-positiv, HER2-negativ, lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som har en påvisad ESR1-mutation och som inte progredierat under första linjens endokrinbehandling med CDK4/6-inhibitor.

CHMP:s positiva yttrande baseras på resultaten från den pivotala fas III-studien SERENA-6. Studien visade att kombinationen av camizestrant och en CDK4/6-inhibitor (palbosiklib, ribosiklib eller abemasiklib) minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 56% jämfört med standardbehandling (HR 0,44). Detta motsvarade en progressionsfri överlevnad (PFS) på 16,0 månader för kombinationsbehandlingen jämfört med 9,2 månader för standardbehandlingen.

Enligt professor François-Clément Bidard, en av prövningsledarna, representerar rekommendationen ett viktigt steg framåt för patienter med avancerad bröstcancer i Europa och en milstolpe för nya behandlingsstrategier. Han betonade behovet av behandlingar som fördröjer sjukdomsprogression.

Susan Galbraith, AstraZenecas forskningschef inom onkologi och hematologi, beskrev CHMP:s beslut som en "förtroendeyttring" för SERENA-6-studien. Hon framhöll att studien är den första att demonstrera värdet av att övervaka cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att upptäcka endokrin resistens och styra behandlingsstrategin i första linjen.

Säkerhetsprofilen för camizestrant i kombination med CDK4/6-inhibitorer i SERENA-6-studien överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för respektive läkemedel, utan nya säkerhetsbekymmer. Camizestrant-kombinationen är redan godkänd i Förenade Arabemiraten och Saudiarabien, och ansökningar behandlas för närvarande i USA, Japan och andra länder.