Enhertu godkänd i Kina för behandling av tidigare behandlad HER2-positiv magcancer

Kina har beviljat villkorat godkännande för Enhertu (trastuzumab deruxtecan), utvecklat av AstraZeneca och Daiichi Sankyo, för behandling av äldre patienter med lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv magsäckscancer eller adenokarcinom i övergången mellan magsäck och matstrupe. Läkemedlet är avsett för patienter som tidigare genomgått minst två behandlingslinjer.

Det villkorade godkännandet från Kinas nationella läkemedelsmyndighet (NMPA) baseras på positiva resultat från Fas II-studien DESTINY-Gastric06. Fullständigt godkännande för denna indikation kommer att bero på om en randomiserad, kontrollerad bekräftelsestudie kan påvisa klinisk nytta i denna population. Enhertu är en HER2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) upptäckt av Daiichi Sankyo.

Mer än en tredjedel av de globala fallen av magsäckscancer inträffar i Kina, där cirka 65 % av patienterna diagnostiseras med avancerad sjukdom. Under 2022 rapporterades cirka 359 000 nya fall av magsäckscancer och 260 000 dödsfall i Kina. Ungefär en femtedel av magsäckscancerfallen globalt är HER2-positiva.

Godkännandet markerar den tredje godkännandetillfället för Enhertu i Kina på mindre än två år, efter tidigare godkännanden för HER2-positiv och HER2-låg bröstcancer. Detta understryker företagets åtagande att tillhandahålla nya behandlingsalternativ för patienter med HER2-uttryckande cancerformer.