Ny kombinationsbehandling mot cancer godkänd i USA

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt AstraZeneca's Imfinzi (durvalumab) i kombination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) induktions- och underhållsterapi. Detta är den första immunterapikombinationen för vuxna patienter med BCG-naïv, högrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Godkännandet baseras på resultaten från den kliniska fas III-studien POTOMAC. Studien visade att Imfinzi i kombination med BCG minskade risken för sjukdomsåterfall, progression eller död med nästan en tredjedel jämfört med enbart BCG under ett år. Kombinationen gav en tidig och ihållande fördel av sjukdomsfri överlevnad (DFS).

För patienter med högrisk NMIBC, där standardbehandlingen efter tumöravlägsnande är BCG, är återfall och progression vanligt. Upp till 80 % av dessa patienter upplever sjukdomsåterfall inom fem år. Denna nya kombination representerar en betydande förändring för patienter med denna sjukdom, som saknat nya terapier på över 30 år.

Säkerhetsprofilen för Imfinzi plus BCG ansågs vara förenlig med de kända profilerna för de enskilda läkemedlen, utan nya säkerhetssignaler. Regulatoriska ansökningar baserade på POTOMAC-data pågår i EU, Japan och flera andra länder.