AstraZeneca: Imfinzi erhåller US Priority Review och Breakthrough Therapy Designation för begränsad småcellig lungcancer

AstraZeneca meddelade den 15 augusti 2024 att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har accepterat och beviljat prioriterad granskning (Priority Review) samt utsett Imfinzi (durvalumab) till genombrottsterapi (Breakthrough Therapy Designation) för patienter med begränsad småcellig lungcancer (LS-SCLC). Dessa indikationer gäller patienter vars sjukdom inte har progredierat efter platinabaserad samtidig kemoradioterapi (cCRT).

Priority Review ges till ansökningar för läkemedel som, om de godkänns, kan erbjuda betydande förbättringar jämfört med befintliga alternativ. FDA:s beslut förväntas under årets fjärde kvartal. Breakthrough Therapy Designation syftar till att påskynda utvecklingen och granskningen av potentiella nya läkemedel som är avsedda att behandla allvarliga tillstånd med betydande otillfredsställda medicinska behov.

Småcellig lungcancer är en aggressiv form av cancer, och prognosen för LS-SCLC är särskilt dålig. Resultaten från den globala fas III-studien ADRIATIC visade att Imfinzi ensamt signifikant förlängde den totala överlevnaden (OS) och förbättrade progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo. Studien visade en 27-procentig minskning av dödsrisken och en 24-procentig riskminskning för progressions- eller dödsfall.

"Denna prioriterade granskning understryker Imfinzis potential att förändra utfallet för patienter som ett första och enda immunterapiläkemedel som visat överlevnadsvinst vid begränsad småcellig lungcancer", sade Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca. "Det finns ett akut behov av nya behandlingsalternativ som förbättrar standardbehandlingen i denna situation, vilken inte har förändrats på fyrtio år."