AstraZenecas lungcancerläkemedel får prioriterad granskning i USA

USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har accepterat och beviljat prioriterad granskning för AstraZenecas och Daiichi Sankyos Biologics License Application (BLA) för datopotamab deruxtecan (Dato-DXd). Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-mutationer, som tidigare har genomgått systemisk behandling inklusive EGFR-riktad terapi.

Prioriterad granskning ges till ansökningar för läkemedel som, om de godkänns, kan erbjuda betydande förbättringar jämfört med befintliga alternativ. FDA:s beslut väntas under tredje kvartalet 2025. Datopotamab deruxtecan har tidigare beviljats status som "Breakthrough Therapy Designation" (BTD) av FDA för denna patientpopulation.

Ansökan och BTD baseras på data från Fas II-studien TROPION-Lung05, med stöd från Fas III-studien TROPION-Lung01 och Fas I-studien TROPION-PanTumor01. En sammanslagen analys visade en bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) på 42,7 % och en median svarstid (DoR) på 7,0 månader hos tidigare behandlade patienter. Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare rapporter.

Datopotamab deruxtecan är en TROP2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som upptäckts av Daiichi Sankyo och utvecklas gemensamt av AstraZeneca och Daiichi Sankyo. Om godkänd kan den erbjuda ett viktigt nytt behandlingsalternativ för patienter vars sjukdom har utvecklat resistens mot nuvarande terapier.