AstraZenecas Saphnelo godkänt i Japan för behandling av SLE

AstraZenecas läkemedel Saphnelo (anifrolumab) har erhållit godkännande från Japans ministerium för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (MHLW) för behandling av vuxna patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) som inte svarar tillfredsställande på befintliga behandlingar.

Godkännandet i Japan baseras på data från läkemedlets kliniska utvecklingsprogram, inklusive Fas III-studierna TULIP och Fas II-studien MUSE. I dessa studier upplevde fler patienter som behandlades med Saphnelo en minskning av sjukdomsaktiviteten över olika organsystem, inklusive hud och leder. Behandling med Saphnelo ledde även till en mer varaktig minskning av behovet av orala kortikosteroider jämfört med placebo.

Detta är den första regulatoriska godkännandet i Japan för en antagonist av typ I-interferon (IFN)-receptorn. Typ I IFN spelar en central roll i patofysiologin vid lupus, och ökad signalering av typ I IFN har visats vara associerad med ökad sjukdomsaktivitet och svårighetsgrad.

SLE är en allvarlig autoimmun sjukdom som kan påverka organ i hela kroppen och ofta leder till otillfredsställande sjukdomskontroll, långvariga organskador och försämrad livskvalitet. I Japan finns cirka 60 000 registrerade SLE-patienter, varav majoriteten är kvinnor. Sjukdomen klassificeras i Japan som en sällsynt sjukdom som är svår att behandla.