AstraZenecas Tezspire godkänd för hemanvändning i USA
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet FDA har godkänt AstraZeneca och Amgens Tezspire för självadministrering med en ny förfylld penna för patienter från 12 år med svår astma.
USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har godkänt Tezspire (tezepelumab), utvecklat av AstraZeneca och Amgen, för självadministrering via en förfylld engångspenna. Godkännandet riktar sig till patienter från 12 års ålder som lider av svår astma.
Tezspire är ett biologiskt läkemedel som är godkänt för behandling av svår astma utan begränsningar gällande fenotyp eller biomarkörer. Det nya godkännandet möjliggör administrering av läkemedlet antingen i hemmet eller på en läkarvårdsmottagning.
FDA:s beslut baserades på resultat från PATHFINDER-studieprogrammet, inklusive PATH-BRIDGE fas I och PATH-HOME fas III-studierna. I PATH-HOME-studien lyckades majoriteten (92%) av vårdpersonal, patienter och anhöriga administrera läkemedlet själva i både kliniska miljöer och hemmiljöer. Behandlingens effektivitet och säkerhetsprofil bekräftades, i linje med tidigare studier.
Kenneth Mendez, VD för Asthma and Allergy Foundation of America, betonade att Tezspire förfyllda penna erbjuder patienter och vårdgivare ökad valfrihet och flexibilitet i hanteringen av svår astma. Möjligheten till självadministrering förväntas möta patienternas behov.
Tezspire förfyllda penna har redan godkänts och används inom Europeiska unionen, och är under granskning i flera andra länder. Läkemedlet är för närvarande även godkänt för behandling av svår astma i Japan och andra nationer.