Asymchems produktionsanläggning i Dunhua godkänd av FDA

Det kinesiska läkemedelsföretaget Asymchem meddelade att dess produktionsanläggning för karbapenem-aktiva ingredienser (API) i Dunhua 2 har genomfört sin första inspektion av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) med godkänt resultat. Inspektionsgenomgången, som ägde rum i april-maj 2026, bekräftade anläggningens förmåga att producera API via kontinuerlig tillverkning.

Dunhua 2-anläggningen, som togs i drift 2020, använder sig av kontinuerlig inmatning av råmaterial och reaktionsteknik. Anläggningen har designats och byggts av Asymchems egen ingenjörsavdelning och har kapacitet att producera ton-skaliga mängder av nya kemiska entiteter. Enligt VD Hao Hong bidrar implementeringen av kontinuerliga processer till ökad driftsäkerhet och minskad miljöpåverkan.

Asymchem, en global organisation för kontraktutveckling och -tillverkning (CDMO), är känd för sitt engagemang för högsta kvalitetsstandarder. Företaget genomgår årligen cirka 200 kundrevisioner och har slutfört över 100 regulatoriska inspektioner globalt. Asymchem betonar sin 'Quality by Design' (QbD)-metodik, som bygger på vetenskapliga grunder och riskhantering.

Asymchem grundades 1995 och erbjuder integrerade lösningar för läkemedels- och bioteknikindustrin. Bolaget har forsknings- och produktionsanläggningar i Kina, USA och Europa och sysselsätter över 10 000 anställda.