Beyfortus godkänt i Japan för prevention av RSV-sjukdom hos spädbarn
AstraZenecas och Sanofis läkemedel Beyfortus har godkänts i Japan för att förebygga RS-virusinfektioner hos nyfödda och spädbarn. Det förväntas finnas tillgängligt till nästa säsong.
Tokyo – Läkemedelsföretagen AstraZeneca och Sanofi har erhållit godkännande i Japan för Beyfortus, ett läkemedel avsett att förebygga sjukdomar i de nedre luftvägarna (LRTD) orsakade av RS-virus (RSV) hos spädbarn. Godkännandet täcker alla nyfödda, spädbarn och barn som går in i sin första RSV-säsong, samt de som löper risk för allvarlig RSV-infektion.
Beyfortus är en långverkande monoklonal antikropp och utgör det första förebyggande alternativet utvecklat för att skydda en bred spädbarnspopulation mot RSV LRTD. Godkännandet från Japans ministerium för hälsa, arbetsmarknad och välfärd baseras på tre kliniska fasstudier där en enda dos Beyfortus konsekvent visade effekt mot RSV LRTD under fem månader, vilket motsvarar en typisk RSV-säsong.
I Japan rapporteras årligen över 100 000 fall av RSV LRTD hos spädbarn, inklusive friska, fullgångna barn. RS-virus påverkar nästan alla barn innan två års ålder och kan leda till allvarliga infektioner och långsiktiga konsekvenser.
Beyfortus förväntas finnas tillgängligt i Japan inför RSV-säsongen 2024–2025. Läkemedlet har tidigare godkänts i Europeiska unionen, USA och Kina.