BfArM håller informationsmöte om nytt förfarande för tillverkarrabatt

Tyska läkemedelsverket BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) anordnar den 20 oktober 2026 ett informationsmöte om det nya förfarandet för ansökan om befrielse från tillverkarrabatten enligt § 130a Absatz 1c SGB V.

Mötet riktar sig särskilt till läkemedelsföretag som planerar att ansöka om godkännande för läkemedel med nya aktiva substanser och samtidigt begära befrielse från den ytterligare tillverkarrabatten. Detta undantag gäller läkemedel som introduceras på marknaden för första gången från och med den 1 januari 2027.

Det nya förfarandet, som införts genom GKV-BStabG, tillåter företag att ansöka om befrielse från den tilläggstillverkarrabatten för läkemedel med nya aktiva substanser som lanseras efter nämnda datum. Befrielse beviljas om minst fem procent av deltagarna i läkemedlets kliniska prövningar kan påvisas vara från Tyskland. BfArM ansvarar för att utforma och implementera processen.

Under mötet kommer BfArM och Paul-Ehrlich-Institut (PEI) att presentera förfarandet, inklusive kraven för ansökan, nödvändiga dokument och data samt inlämningsprocessen. Deltagarna kommer även att ges möjlighet att ställa frågor.