Bioretec får FDA-godkännande för bioabsorberbar skruv

Bioretec Ab, en pionjär inom bioabsorberbara ortopediska implantat, har mottagit 510(k)-godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sin bioabsorberbara kompressionsskruv ActivaScrew™ Cannulated COM. Detta godkännande tillåter kommersialisering av produkten i USA enligt dess godkända indikationer. Dessa omfattar fixering av ben och osteokondrala frakturer, osteotomier, artrodeser samt ben-transplantationer i övre extremiteter (hand, exklusive tumme), nedre extremiteter (exklusive fot), och fixation av kotkroppar.

Godkännandet utgör ett viktigt steg för Bioretec då det öppnar den betydande amerikanska marknaden för bolagets bioabsorberbara produkter. Bioabsorberbara implantat erbjuder fördelar jämfört med traditionella metallimplantat, eftersom de bryts ned i kroppen över tid. Detta kan eliminera behovet av en ytterligare operation för att avlägsna implantatet, vilket potentiellt minskar risker och vårdkostnader för patienterna.

Bioretec har fokuserat på utveckling och tillverkning av bioabsorberbara ortopediska implantat. Bolagets teknologi bygger på användningen av biokompatibla och säkra polymerer. FDA-godkännandet för ActivaScrew™ stärker Bioretecs position på denna växande marknad.

Bioretecs nästa steg är att förbereda för lanseringen av produkten i USA. Bolaget strävar efter att expandera tillgängligheten för sina bioabsorberbara implantat globalt.