Bright Minds Biosciences föremål för utredning efter FDA-stopp av klinisk studie
FDA har lagt ett delvis kliniskt stopp för Bright Minds Biosciences läkemedelsstudie BMB-101, vilket utlöst en utredning rörande bolagets informationsgivning.
Bright Minds Biosciences aktiekurs föll kraftigt efter beskedet att FDA infört ett delvis kliniskt stopp för bolagets planerade fas 2-studie av läkemedelskandidaten BMB-101. Myndigheten motiverade beslutet med toxicitetsfynd i musstudier samt bristfällig farmakokinetisk data och otillräcklig dokumentation rörande toxicitet i unga individer.
Studien var avsedd att utvärdera BMB-101 för behandling av epilepsi och relaterade encefalopatiska tillstånd hos pediatriska patienter. Trots att Bright Minds uttryckt avvikande åsikt gällande tolkningen av de prekliniska resultaten, har bolaget medgett att ytterligare data kan krävas, vilket skapar osäkerhet kring projektets tidslinje och framtida regulatoriska väg.
Mot bakgrund av kursfallet har advokatbyrån Levi & Korsinsky inlett en undersökning avseende potentiella brott mot värdepapperslagstiftningen. Utredningen syftar till att fastställa huruvida bolaget lämnat vilseledande information till investerare gällande riskerna i utvecklingsprogrammet.