Cadence Neuroscience får FDA-godkännande för epilepsistudie
Cadence Neurosciences nya biomarkörstyrda stimuleringsbehandling för epilepsi har fått FDA-godkännande för en multicenterstudie. Studien fokuserar på läkemedelsresistent epilepsi.
Cadence Neuroscience har erhållit godkännande från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för en Investigational Device Exemption (IDE), vilket möjliggör starten av en multicenterstudie.
Studien kommer att utvärdera Cadences biomarkörstyrda stimuleringsbehandling (BTS) på 45 pediatriska och vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi. Behandlingen syftar till att använda patientspecifika neurala biomarkörer för att styra stimulering och mäta hjärnans respons i realtid.
Multicenterstudien, kallad BTSEE, kommer att genomföras vid upp till tio amerikanska epilepsicentra. Syftet är att generera klinisk evidens som stödjer en framtida ansökan om Humanitarian Device Exemption (HDE).
Cadences teknologi bygger på forskning från Mayo Clinic, och tidigare retrospektiva analyser har visat lovande resultat. Den nya studien syftar till att prospektivt bekräfta dessa fynd vid flera centra. Företaget strävar efter att samla data som kan hjälpa patienter vars epilepsi inte svarar på befintliga behandlingar.