Candelis diagnostiska radiologiscreeningprogram har godkänts av FDA

Candelis, Inc. har erhållit godkännande genom FDA:s 510(k)-process för sin plattform ImageGrid StreamVue Enterprise. Detta godkännande tillåter företaget att marknadsföra och sälja sin strömningsbaserade mjukvara på den amerikanska marknaden.

ImageGrid StreamVue Enterprise är en diagnostisk visningsmjukvara för radiologi som är utvecklad för att köras på befintlig PACS-infrastruktur (Picture Archiving and Communication System). Lösningen möjliggör för vårdinrättningar att effektivt komma åt och granska radiologiska bilder utan krav på omfattande hårdvaruuppgraderingar.

FDA:s 510(k)-godkännande är en granskning som säkerställer att en medicinteknisk produkt är säker och effektiv, jämfört med en redan existerande produkt på marknaden. Godkännandet indikerar att Candelis plattform uppfyller relevanta regulatoriska krav.

Baserat i Newport Beach, Kalifornien, fokuserar Candelis på mjukvarulösningar inom radiologisk bildbehandling. Godkännandet på den amerikanska marknaden utgör en betydande milstolpe för företagets expansion inom hälsovårdsteknik.