Capitainer påbörjar klinisk studie för HbA1c-analys i USA
Svenska Capitainer har inlett kliniska provtagningar för att få sin lösning för mikrosampling av HbA1c godkänd genom en amerikansk FDA 510(k)-process.
Stockholmsbaserade Capitainer har tagit ett steg mot en amerikansk marknadsetablering genom att samla in de första kliniska proverna i en studie avsedd att ligga till grund för en ansökan om FDA 510(k)-godkännande. Studien fokuserar på HbA1c, en biomarkör som används för att mäta långsiktiga blodsockernivåer.
Studien omfattar minst 120 deltagare och utvärderar både egenprovtagning och assisterad kapillärblodprovtagning med Capitainer B50-enheten. Resultaten kommer att ställas mot konventionella venösa blodprov för att säkerställa att den nya metoden håller tillräcklig klinisk standard. Detta är ett krav för att Capitainer ska kunna få sin produkt godkänd för medicinsk användning i USA.
Denna process är en del av bolagets regulatoriska strategi för att kommersialisera sin teknik för volymetrisk mikrosampling internationellt. Genom att erbjuda alternativ till traditionella venösa provtagningar hoppas Capitainer kunna effektivisera diagnostiska flöden för patienter med behov av återkommande diabeteskontroller.