Cellectis ansöker om tillstånd för kliniska prövningar av UCART19

Cellectis, ett företag fokuserat på genterapi, har lämnat in en ansökan om klinisk prövning (CTA) till Storbritanniens läkemedels- och hälsovårdsregleringsmyndighet (MHRA). Ansökan avser godkännande för att påbörja de första kliniska studierna på människor med UCART19, en allogen genredigerad CAR T-cellsprodukt, för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL).

Studien syftar till att inkludera patienter med CD19-positiv akut lymfatisk leukemi. Andra kriterier för deltagande i kliniska prövningar kommer att bedömas av prövningsledarna. Godkännande av ansökan skulle innebära ett viktigt steg mot att göra UCART19 tillgänglig för patienter.

UCART19 är en potentiell behandling för CD19-uttryckande hematologiska maligniteter, utvecklad med Cellectis TALEN® genredigeringsteknologi. Allogena CAR T-celler utgör en potentiell innovation genom att erbjuda en standardiserad, fryst "färdig att använda" T-cellsbaserad produkt, jämfört med den mer tidskrävande autologa metoden.

I november 2015 utnyttjade Servier sin globala licensoption för UCART19 och inledde ett samarbete med Pfizer för utveckling och kommersialisering. Enligt avtalet överför Cellectis det kliniska ansvaret för UCART19 till Servier och Pfizer, och Cellectis är därmed inte längre ansvarigt för finansieringen av UCART19:s Fas I-kliniska program.