Cepheid får FDA-godkännande för testpanel mot blödarfeber
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Cepheids testpanel som kan identifiera flera typer av virala blödarfebrar på cirka en timme.
Cepheid, ett dotterbolag till Danaher, har erhållit godkännande från amerikanska FDA för sin Xpert Hemorrhagic Fever Panel. Testet är utformat för att kvalitativt identifiera RNA från flera virus som orsakar viral blödarfeber, inklusive Ebola, Marburg, Lassa och Krim-Kongo blödarfeber, från ett enda prov.
Analyserna körs på företagets GeneXpert-plattform och levererar resultat på ungefär 61 minuter. Systemet använder en sluten kassettkonstruktion för att begränsa risken för korskontaminering, samtidigt som provbehandlingen inkluderar inaktivering av virus för att skydda laboratoriepersonal.
Eftersom de tidiga symtomen på dessa sjukdomar ofta är ospecifika och svåra att skilja från andra febersjukdomar, spelar snabb diagnostik en viktig roll för isolering och smittskydd. Enligt Connie Savor, medicinsk chef på Cepheid, innebär godkännandet att vårdgivare nu får tillgång till snabb molekylärbiologisk information för att fatta akuta beslut.
Utöver FDA-godkännandet fick testet i september 2026 ett nödanvändningstillstånd av Världshälsoorganisationen (WHO), vilket möjliggjort utökade diagnostiska insatser under pågående utbrott i bland annat Kongo och Nigeria.