Cessatech publicerar Q&A rörande EMA:s avslag för KemSu
Cessatech släppte en kort frågestund som adresserar Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut att neka marknadsföringstillstånd för KemSu den 23 juli. Informationen syftar till att klargöra bakgrunden till avslaget och bolagets nästa steg för investerare.
Cessatech A/S publicerade den 3 augusti en frågestund (Q&A) med anledning av Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) beslut den 23 juli om att neka marknadsföringstillstånd för läkemedlet KemSu (sufentanil/ketamin).
Q&A-dokumentet baseras på frågor och kommentarer från investerare gällande avslaget. Det syftar till att ge insikt i de bakomliggande orsakerna till avslaget och bolagets planer framåt.
En central fråga som adresseras är det huvudsakliga budskapet gällande effekt som kommunicerats till EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP). Enligt Cessatech bygger effektpaketet på jämförande data från vuxna, kombinerat med farmakokinetisk och farmakodynamisk (PK/PD) modellering för barn. Dessa resultat validerades i studie 0202, där kärnpunkten är att studierna 0208 och 0202 når samma slutsats.
Frågestunden klargör även huruvida den pediatriska studieuppsättningen har godkänts av kommittén för pediatriska läkemedel (PDCO) eller CHMP. Cessatech ger sitt perspektiv på denna aspekt.
Bolaget planerar att ge ytterligare information om sina nästa steg och eventuella överklagandeprocesser framöver. EMA:s beslut utgör ett betydande bakslag för Cessatechs utvecklingsarbete.