Kina utfärdar första standarden för AI-plus-hjärn-datorgränssnitts medicintekniska produkter
Kinas nationella läkemedelsverket har godkänt en ny branschstandard för EEG-datakvalitet och utvärderingsmetoder för AI-algoritmer i hjärn-datorgränssnitt. Standarden träder i kraft i september 2027.
Kinas nationella läkemedelsverket (National Medical Products Administration, NMPA) har utfärdat landets första branschstandard som täcker medicintekniska produkter som kombinerar artificiell intelligens (AI) med hjärn-datorgränssnitt (BCI).
Den nya standarden, YY/T 2029–2026, fastställer krav på kvaliteten hos EEG-dataset som används av AI-algoritmer i BCI-enheter, samt metoder för utvärdering av dessa dataset. Standarden omfattar datainsamling, bearbetning, annotering, lagring och åtkomst.
Målet med standarden är att etablera en enhetlig kvalitetsbas för forskning, tillverkning, testning och reglering av dessa medicintekniska produkter. Detta syftar till att säkerställa tillförlitligheten och säkerheten hos teknologier som kopplar samman hjärnan med datorer för medicinska ändamål.
Standarden förväntas träda i kraft den 1 september 2027. Införandet av denna standard är ett viktigt steg för att främja innovation och säkerställa en hög nivå av datakvalitet inom den snabbt växande BCI-sektorn i Kina.