CHMP ger positivt utlåtande för ustekinumab-biosimilar
STADA och Alvotech har fått ett positivt utlåtande från EMA:s kommitté för Uzpruvo, den första ustekinumab-biosimilaren till Stelara som godkänts i Europa.
Stockholm – STADA och Alvotech har mottagit ett positivt utlåtande från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) för Uzpruvo (AVT04). Detta läkemedel är den första biosimilaren till Stelara® (ustekinumab) som föreslås för godkännande i Europa. Stelara används för behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar, psoriasis och psoriasisartrit.
Det positiva CHMP-utlåtandet innebär att Uzpruvo kan godkännas för marknadsföring i samtliga EU-medlemsstater, samt i Island, Liechtenstein och Norge. Införandet av en godkänd biosimilar kan signifikant öka patienters tillgång till behandling genom att introducera konkurrens på den europeiska ustekinumab-marknaden, som uppskattas till cirka 2,5 miljarder euro.
Alvotech har varit ansvarigt för utveckling och tillverkning av Uzpruvo sedan partnerskapet inleddes 2019, medan STADA innehar de kommersiella rättigheterna inom Europa. STADA har redan en portfölj med sex godkända biosimilarer och erfarenhet av läkemedel inom gastroenterologi, dermatologi och reumatologi.
Ansökan baseras på omfattande data, inklusive analytiska, icke-kliniska och kliniska studier. En klinisk studie på patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis visade terapeutisk likvärdighet mellan Uzpruvo och Stelara. Dessa data stödjer att Uzpruvo erbjuder samma effekt och säkerhetsprofil som referensläkemedlet.
Godkännandet av Uzpruvo förväntas leda till ökad tillgång till behandling och potentiellt minskade kostnader för europeiska hälso- och sjukvårdssystem.