CHMP rekommenderar godkännande av Sarclisa för ny indikation

Europeiska läkemedelsbyråns kommitté för prövning av humanläkemedel (CHMP) har utfärdat ett positivt yttrande för en ny indikation för Sarclisa® (isatuximab). Rekommendationen gäller användning av Sarclisa i kombination med karfilzomib och dexametason för vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandling och vars sjukdom har återfallit.

Beslutet baseras på data från Fas 3 IKEMA-studien, som visade en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter som fick Sarclisa i kombinationsterapi jämfört med standardbehandlingen karfilzomib och dexametason. Studien inkluderade 302 patienter från 16 länder.

Om den europeiska kommissionen godkänner rekommendationen kommer detta att utöka behandlingsalternativen för patienter med multipelt myelom, en kronisk och ofta återkommande cancersjukdom. En positiv rekommendation från CHMP är ett viktigt steg mot ett potentiellt godkännande.

IKEMA-studien jämförde progressionsfri överlevnad mellan Sarclisa-kombinationsterapi och standardbehandlingen. Resultaten visade att kombinationsterapin minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 47 procent jämfört med enbart karfilzomib och dexametason. Även om den totala svarsfrekvensen var liknande, observerades en högre andel djupare svar, inklusive komplett remission (CR) och MRD-negativa svar, i armen som fick Sarclisa-kombinationsterapi.