CHMP rekommenderar godkännande av Elucirem™ inom EU
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har gett en positiv rekommendation för godkännande av Elucirem™ (gadopiklenol) som kontrastmedel vid magnetresonanstomografi (MRT) inom EU.
Villepinte, Frankrike – 12 oktober 2023 – Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har utfärdat ett positivt yttrande gällande godkännande av Elucirem™ (gadopiklenol) för marknadsföring inom Europeiska unionen. Läkemedlet är avsett för kontrastförstärkt magnetresonanstomografi (MRT) hos vuxna och barn från två års ålder.
Det europeiska kommissionen väntas fatta sitt beslut om marknadsföringstillstånd i slutet av 2023. Elucirem™ godkändes av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) i september 2022.
Elucirem™ är ett makrocykliskt gadoliniumbaserat kontrastmedel med hög relaxivitet. Enligt studier kräver användningen av Elucirem™ hälften så mycket gadolinium jämfört med befintliga ospecifika kontrastmedel, med bibehållen diagnostisk precision. Detta förväntas minska den totala gadoliniumdosen som patienter får vid MRT-undersökningar.
CHMP:s rekommendation baseras på resultat från två randomiserade fas III-studier som visade att Elucirem™ hade likvärdig eller bättre diagnostisk effekt än jämförelsepreparatet gadobutrol, trots att det användes i halva dosen gadolinium. Guerbet ser detta som en viktig innovation för diagnostisk avbildning i Europa.