CHMP rekommenderar Klygefa för EU-godkännande
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat godkännande av Klygefa (gefurulimab) för behandling av generaliserad myasthenia gravis hos vuxna i EU. Rekommendationen baseras på resultat från PREVAIL-studien.
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att Klygefa (gefurulimab) godkänns för marknadsföring inom Europeiska unionen. Läkemedlet är avsett för behandling av vuxna patienter med generaliserad myasthenia gravis (gMG). CHMP:s rekommendation grundar sig på resultaten från den kliniska fas III-studien PREVAIL, som visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (ADL) score hos patienterna.
Om Klygefa får fullt godkännande, skulle det bli EU:s första och enda dubbelbindande nanobody C5-inhibitor för gMG. Läkemedlet erbjuder en doseringsform som ges en gång i veckan via subkutan injektion för egenadministrering, vilket syftar till snabb och varaktig symtomkontroll. Myasthenia gravis är en kronisk, sällsynt autoimmun sjukdom som orsakar muskelsvaghet.
Godkännandet av Klygefa (gefurulimab), utvecklat av Alexion, AstraZeneca Rare Disease, skulle erbjuda ett nytt behandlingsalternativ för europeiska gMG-patienter. Kommitténs rekommendation föregår Europeiska kommissionens slutgiltiga beslut om marknadsgodkännande.