CHMP rekommenderar nya läkemedel mot hjärt-kärlsjukdomar
Europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté (CHMP) har gett ett positivt yttrande om godkännande för två nya läkemedel för behandling av hjärt-kärlsjukdomar i Europa.
Nya läkemedel för behandling av hjärt-kärlsjukdomar i Europa godkänns
Kommittén för humant läkemedel (CHMP) inom Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat godkännande för marknadsföring av två nya läkemedel, Ubeslo® (obicetrapib) och Evlarco® (obicetrapib och etzetimib i fast kombination). Läkemedlen är avsedda för patienter med förhöjda nivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL-C) som inte svarar tillräckligt på befintliga terapier eller inte tolererar dem.
Det positiva yttrandet baseras på data från fas 3-studier, inklusive BROADWAY, BROOKLYN och TANDEM. Dessa studier visade signifikanta reduktioner av LDL-C. Obicetrapib i monoterapi minskade nivåerna med upp till 40 % jämfört med placebo, medan kombinationen med etzetimib gav en minskning på cirka 50 %. Läkemedlens tolerabilitetsprofil jämfördes med placebo.
Läkemedlen utvecklas av NewAmsterdam Pharma i samarbete med Menarini Group. Efter CHMP:s rekommendation kommer Europeiska kommissionen att fatta ett slutgiltigt beslut om marknadsföringstillstånd under andra halvåret 2026. Menarini Group kommer att ansvara för kommersialiseringen av obicetrapib i Europa.
Hjärt-kärlsjukdomar är en ledande dödsorsak globalt. Behovet av nya behandlingar är stort, särskilt för patienter med höga LDL-C-nivåer som löper ökad risk för hjärtinfarkt och stroke trots befintliga terapier.