CHMP rekommenderar marknadsföringstillstånd för Ubeslo® och Evlarco® i Europa

Kommittén för läkemedel för human användning (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat godkännande av marknadsföringstillstånd för Ubeslo® (obicetrapib som monoterapi) och Evlarco® (en fixerad doskombination av obicetrapib och etexetimib). Rekommendationen riktar sig mot behandling av primär hyperkolesterolemi hos patienter vars LDL-kolesterol inte kan kontrolleras tillräckligt med befintliga behandlingar.

Beslutet baseras på positiva resultat från fas III-studier, inklusive BROADWAY, BROOKLYN och TANDEM. Dessa studier visade att obicetrapib som ensam behandling kunde minska LDL-kolesterolet med upp till 40 procent jämfört med placebo, medan kombinationen med etexetimib minskade det med cirka 50 procent.

Om godkännandet ges av Europeiska kommissionen, som väntas under andra halvåret 2026, kommer Menarini-koncernen att ansvara för marknadsföringen i Europa. NewAmsterdam Pharma förväntas erhålla royalties och potentiella milstolpebetalningar baserat på försäljningen.

Utvecklingen av obicetrapib fortsätter även i andra kliniska studier, inklusive PREVAIL som undersöker kardiovaskulära utfall.