CHMP rekommenderar upphävande av godkännanden på grund av bristfälliga bioekvivalensstudier

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att godkännanden för cirka 1000 läkemedel ska upphävas på grund av bristfälliga bioekvivalensstudier utförda av det indiska företaget GVK Biosciences. Rekommendationen följer efter en inspektion av det franska läkemedelsverket hos GVK Biosciences i Indien, där betydande brister upptäcktes gällande genomförandet av studierna och validiteten av data, särskilt EKG-data.

Det tyska läkemedelsverket (BfArM) hade redan den 8 december 2014 meddelat att godkännanden för ett antal tyska läkemedel skulle upphävas på grund av ogiltiga studiedata. CHMP:s granskning har omfattat omkring 1000 godkännanden från EU:s medlemsstater. En lista över de berörda läkemedlen har publicerats online och inkluderar ytterligare läkemedelsnamn jämfört med tidigare listor.

Processen är inte avslutad, då de berörda läkemedelsföretagen har möjlighet att begära en omprövning. BfArM kommer att fatta beslut om ytterligare upphävanden baserat på CHMP:s nuvarande rekommendation och den slutliga beslutet från EU-kommissionen. Myndigheten betonar dock att det hittills inte finns några indikationer på hälsorisker.

Den tyska organisationen ABDA, som representerar tyska apotekare, informerade om detta den 23 januari 2015. Organisationen följer situationen och kommer att rapportera om eventuella utvecklingar som kräver omedelbara åtgärder från apotekens sida.