Omstritt cancerprov passerade FDA-omröstning – experter är oense

Grails Galleri-blodprov, som syftar till att upptäcka mer än 50 cancertyper i ett tidigt skede, har tagit ett viktigt steg mot godkännande av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA). Testet passerade på onsdagen en nyckelomröstning i ett FDA-rådgivande utskott, trots att experter är delade gällande dess effektivitet och den underliggande teknologin.

Galleri-testet, även känt som ett flytande biopsiprov, analyserar blodprover för att identifiera tumörceller eller fragment av tumör-DNA. Medan flytande biopsier är etablerade för att upptäcka och övervaka avancerad cancer, anses deras användning för tidig upptäckt fortfarande vara ny och oprövad. Testet har funnits tillgängligt sedan 2021 utan FDA-godkännande.

Medlemmarna i det rådgivande utskottet var eniga om testets säkerhet, men omröstningen gällande effektivitet var inte enhällig. Vissa medlemmar uttryckte senare tveksamhet. "Kanske var mitt 'ja' mer ett hoppfullt snarare än ett korrekt", sade utskottsmedlemmen Victor van Berkel, chef för thoraxkirurgi vid University of Louisville, till The Washington Post.

Grails VD Josh Ofman kommenterade röstningsresultatet och sade att det bekräftar styrkan i Galleris kliniska bevisning. Kritiker som van Berkel betonar dock att det krävs mer bevis för att fastställa fördelarna, särskilt för cancerformer som för närvarande saknar screeningmetoder.

Flera tester för tidig cancerupptäckt är under utveckling, men Galleri sticker ut genom sin ambition att täcka ett brett spektrum av cancerformer, inklusive urinblåsa, bröst, tjocktarm, hud och magsäck. FDA:s slutliga beslut om testets godkännande väntas senare.