Kundgranskning bekräftar Tsingkes tillverkningssystem

Tsingke, ett företag inom syntetisk biologi, har genomfört en kundgranskning vid sin anläggning i Chengdu, utförd av Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. Granskningen fokuserade på kritiska områden som spårbarhet för råmaterial, hantering av utrustningens livscykel, dataintegritet i datoriserade system samt hantering av biologiska prover.

Denna granskning belyser vikten av standardiserade tillverkningsprocesser, tillförlitliga produktionsdata och robusta kvalitetshanteringssystem i takt med att syntetisk biologi expanderar till nya applikationer. Granskningen undersökte detaljerat mottagning och lagerhantering av råmaterial, analyscertifikat (COA) samt acceptansprocesser för inkommande material. Metoder för att verifiera kopplingen mellan råmaterial, tillverkningsaktiviteter och färdiga produkter granskades också.

Hanteringen av utrustningens livscykel utvärderades genom granskning av dokumentation för kvalificering, kalibrering och rutinunderhåll. För datoriserade system granskades valideringsdokumentation och åtkomstkontroller, inklusive systemen Core-System och U8 Cloud. Procedurer för datalagring, säkerhetskopiering och periodisk granskning undersöktes för att säkerställa dataintegritet och tillgänglighet.

Enligt Tsingke utgör kvalitetssystemen och de operativa kontrollerna grunden för företagets strategi "AI + Molecular Manufacturing". Företaget planerar att fortsätta förfina sina tillverkningsprocesser och kvalitetssystem, samt att utforska möjligheter att tillämpa digital teknik och artificiell intelligens inom molekylär tillverkning för att förbättra operativ konsekvens och skalbarhet.