AstraZeneca och Daiichi Sankyos Datroway rekommenderas för godkännande i EU
Europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté har gett en positiv rekommendation för Datroway som förstahandsbehandling av en specifik form av metastaserad bröstcancer.
AstraZeneca och Daiichi Sankyo har mottagit en positiv rekommendation från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) expertkommitté för läkemedel till människor (CHMP) gällande datopotamab deruxtecan (handelsnamn Datroway).
Rekommendationen avser godkännande som monoterapi för förstahandsbehandling av vuxna patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som inte är kandidater för PD-1/PD-L1-hämmarbehandling.
Beslutet baseras på resultat från fas III-studien TROPION-Breast02, där Datroway visade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av både totalöverlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med kemoterapi. Medikamentet minskade risken för död med 43 % och ökade den genomsnittliga totalöverlevnaden med 5 månader.
Trippelnegativ bröstcancer är en av de mest aggressiva formerna av bröstcancer med begränsade behandlingsalternativ för metastaserad sjukdom, särskilt för patienter som inte kan få immunterapi. Om godkänd, kan Datroway bli den första TROP2-riktade antikropps-läkemedelskonjugatet (ADC) som ger en bevisad totalöverlevnadsfördel i EU för denna patientpopulation som förstahandsbehandling.
Datroway är en TROP2-riktad ADC upptäckt av Daiichi Sankyo. Läkemedlet godkändes redan i USA i maj 2026 för samma indikation. Ytterligare granskningar pågår i Kina och Japan.