DifGen Pharmaceuticals får klartecken för kliniska prövningar av bröstcancerbehandling

DifGen Pharmaceuticals får FDA-godkännande för att inleda kliniska prövningar av injektionsbehandling för bröstcancer

DifGen Pharmaceuticals har erhållit ett godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att inleda klinisk utveckling av sin läkemedelskandidat DFGN-101. Läkemedlet, som utvecklas som en endos injektion, är avsedd för behandling av avancerad eller metastaserad bröstcancer hos kvinnor.

DFGN-101 skiljer sig från befintliga behandlingar genom att administreras som en enda intramuskulär injektion, jämfört med de två separata injektioner som krävs för den referensprodukt som för närvarande finns på marknaden. Om behandlingen godkänns, skulle detta minska antalet injektioner som patienter behöver vid varje behandlingstillfälle.

Enligt den överenskomna utvecklingsplanen kommer DifGen att fortsätta med prekliniska toxikologistudier på råtta och kanin samt en fas 1 farmakokinetisk studie. FDA har meddelat att en klinisk effektstudie inte krävs baserat på företagets data gällande kemi, tillverkning och kontroller (CMC) samt resultat från en pilotstudie som visade en jämförbar farmakokinetisk profil med referensprodukten.

Godkännandet belyser DifGens förmåga inom formulering och klinisk utveckling, samt dess fokus på att identifiera effektiva utvecklingsvägar för tekniskt komplexa läkemedelsprogram. DifGen Pharmaceuticals tillverkar generiska läkemedel med fokus på komplexa formuleringar för att erbjuda kostnadseffektiva lösningar.