Fråga om läkemedelslicens för e-apotek i Indien

Indiens läkemedelslagstiftning, utformad för fysiska apotek, står inför utmaningar med de komplexa leveranskedjorna för online-apotek. När en kund beställer medicin online kan transaktionen verka vara en enda köp, men den kan involvera flera olika aktörer: en licensierad säljare, en marknadsplats, ett lager och en distributör. Nuvarande lagstiftning definierar inte tydligt vem som behöver en läkemedelslicens när lagring och försäljning hanteras av olika enheter.

Situationen har eskalerat med de senaste händelserna. I september beslagtog myndigheten för livsmedel och läkemedel i Karnataka mediciner från två anläggningar kopplade till Amazon, med hänvisning till otillåten läkemedelslagring. Beslagen väcker en central fråga: när lagret ägs av en enhet och lagras av en annan, vem behöver licensen enligt lagen? Svaret har betydelse för ansvarsfrågor om mediciner lagras felaktigt, säljs utan recept eller visar sig vara förfalskade.

Enligt Indiens Drugs and Cosmetics Act (1940) och dess regler (1945) krävs licens för försäljning och lagring av lokaler, samt en ansvarig farmaceut. Dessa krav utgår från antagandet att säljaren och lagerhållaren är samma enhet. För online-apotek är detta ofta inte fallet, då olika aktörer hanterar olika steg i leveranskedjan.

Den indiska regeringen försökte uppdatera reglerna 2018 genom ett utkast om online-apotek, men utkastet blev aldrig lag. Därför baseras försäljningen av online-mediciner fortfarande på föråldrad lagstiftning, kompletterad med domstolsbeslut. Domstolar har försökt täppa till luckor i lagstiftningen, och flera online-plattformar har varit i rättsliga tvister med myndigheterna.

Medianama har frågat både läkemedelsmyndigheten i Karnataka och Indiens centrala läkemedelskontrollorganisation (CDSCO) om svar på denna centrala fråga, utan framgång. Informationsbegäran har också gjorts, men svar väntas fortfarande. Situationen lämnar verksamhetsmodellerna för online-apotek i ett oklart och potentiellt riskfyllt tillstånd.