E2 erhåller FDA-godkännanden för trombektomisystem

Endovascular Engineering, Inc. (E2) har mottagit två 510(k)-godkännanden från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för sina centrala medicintekniska produkter. Godkännandena gäller Hēlo® Trombektomisystem och Hēlo® Return (Blood Return System), vilka är utformade för behandling av lungembolier (PE).

Lungemboli utgör en betydande orsak till kardiovaskulär död och funktionshinder. E2:s Hēlo-plattform syftar till att möta det ökande behovet av mekaniska lösningar som avlägsnar blodproppar, samtidigt som de minskar procedurkomplexiteten och belastningen på höger kammare. Enligt företaget erbjuder systemet effektiv proppavlägsnande och minimal blodförlust, vilket demonstrerades i ENGULF-studien.

Hēlo-systemet är designat för att navigera även i små kärl och möjliggöra precis kontroll inom lungkärlen. Det använder en unik dubbelverkande metod som kombinerar kontinuerlig aspiration med mekanisk proppdisruption. Hēlo Return-systemet, som är det första godkända systemet för blodåterföring vid kontinuerlig vakuumaspiration, minimerar blodförlusten under proceduren.

FDA:s godkännanden baseras på kliniska data från ENGULF-studien, som visade Hēlo-systemets säkerhet och effektivitet. E2 meddelade att de påskyndar sina planer för att göra denna lösning tillgänglig för ett brett spektrum av läkare och patienter tack vare de dubbla godkännandena.