EU-domstolens dom om distributörers skyldigheter publicerad
EU-domstolens dom som klargör distributörers skyldigheter enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR) har publicerats officiellt. Beslutet rör skyldigheter gällande CE-märkning och försäkran om överensstämmelse.
En dom från Europeiska unionens domstol (EUHT) i ärende C-10/24 har officiellt publicerats den 27 juli 2026. Domen detaljerar distributörernas skyldigheter gällande kontroll och aktsamhet enligt artikel 14 i MDR.
Domen klargör specifika skyldigheter för distributörer när det gäller CE-märkning, försäkran om överensstämmelse och hantering av potentiella avvikelser från regelverket. Detta påverkar hur distributörer ska agera för att säkerställa att de medicintekniska produkterna de hanterar uppfyller gällande EU-standarder.
Beslutet har betydelse för hela försörjningskedjan för medicintekniska produkter och syftar till att stärka tillsynen och säkerheten för produkterna som distribueras inom EU. Det understryker vikten av att distributörer aktivt verifierar produkternas konformitet.
Genom denna dom ges tydligare riktlinjer för hur distributörer ska uppfylla sina lagstadgade skyldigheter och bidra till en högre säkerhetsnivå för patienter och användare av medicintekniska produkter på den europeiska marknaden.