EClinCloud: FDA-tarkastningar visar behov av bättre spårbarhet i kliniska prövningar
En analys av 1 715 FDA-observationer visar att brister i protokollefterlevnad och dokumentation utgör nästan hälften av alla anmärkningar.
EClinCloud har publicerat en rapport baserad på 1 715 FDA Bioresearch Monitoring (BIMO)-observationer från åren 2020 till 2025. Analysen visar att 46,2 % av anmärkningarna rör protokollefterlevnad, informerat samtycke och utredares dokumentation av fallhistorik. Företaget betonar att dessa siffror indikerar att fokus vid förberedelser för inspektioner bör flyttas från volymen av lagrade dokument till möjligheten att rekonstruera händelseförloppet under en klinisk prövning.
Rapporten argumenterar för att en hög procentuell ”kompletthet” i arkivet inte nödvändigtvis korrelerar med regulatorisk acceptans. Istället föreslår EClinCloud ett ramverk baserat på fem frågor, däribland huruvida dokumentationen kan kopplas till specifika beslut och om den är sökbar och bevarad korrekt. Detta ska förhindra att företag förlitar sig på kvantitativa mått som kan dölja kvalitativa brister.
Enligt vd Michael Qin blir det omöjligt att rekonstruera en prövning om dokumenthantering hanteras som en administrativ slutuppgift. Genom att integrera eTMF-lösningar (electronic Trial Master File) i det dagliga arbetsflödet menar bolaget att spårbarhet kan säkras kontinuerligt istället för att skapas retroaktivt vid studiens avslut.