EMA granskar Alvotechs ansökan om biosimilär till Prolia och Xgeva

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har tagit emot och inlett granskningen av Alvotechs ansökan om marknadsgodkännande för AVT03. Denna produkt är avsedd att fungera som en biosimilär till de etablerade läkemedlen Prolia och Xgeva, som innehåller den aktiva substansen denosumab.

Ansökan grundar sig på resultat från kliniska studier som presenterades tidigare i år. Enligt bolaget uppvisade AVT03 likvärdighet avseende effekt, säkerhet och farmakokinetik jämfört med referensläkemedlen i studier på både patienter med osteoporos och friska testpersoner. Avsikten med biosimilären är att erbjuda ett alternativ på den europeiska marknaden för denosumab, som i dagsläget uppskattas vara värd cirka en miljard amerikanska dollar.

Alvotech har tecknat avtal med STADA Arzneimittel och Dr. Reddy’s Laboratories för kommersialisering av produkten i Europa, inklusive Schweiz och Storbritannien. Om EMA beviljar marknadsgodkännande förväntas biosimilärkonkurrensen kunna öka tillgången till behandlingen genom potentiellt lägre kostnader.

Denosumab används bland annat för behandling av benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet samt för att förebygga skelettrelaterade komplikationer vid spridd cancersjukdom. AVT03 har i dagsläget inte erhållit godkännande i något land.