EMA accepterar Alvotechs ansökan om biosimilar till Stelara

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har bekräftat att man mottagit en marknadsföringstillståndsansökan för AVT04, Alvotechs föreslagna biosimilar till Stelara® (ustekinumab). Ansökan har lämnats in gemensamt av Alvotech och dess partner STADA. Företagen förväntar sig att EMA:s bedömning kan leda till ett godkännande under andra halvåret 2023.

Stelara® används för att behandla en rad inflammatoriska tillstånd. Om AVT04 godkänns, kan det öka tillgången till mer prisvärda biologiska läkemedel för patienter i Europa. Alvotech strävar efter att utveckla och tillverka flera biosimilarer samtidigt.

Godkännandet från EMA är en viktig milstolpe som kan ge patienter och läkare i Europa tillgång till ett ytterligare behandlingsalternativ för inflammatoriska sjukdomar. För STADA skulle detta utöka deras befintliga portfölj av sex godkända biosimilarer i Europa.

Alvotech och STADA inledde sitt strategiska partnerskap 2019 och har sedan dess lanserat flera gemensamma biosimilarer på den europeiska marknaden. Alvotech har tidigare meddelat att kliniska studier för AVT04 har uppnått sitt primära effektmål, vilket visar terapeutisk likvärdighet med referensprodukten.