EMA granskar Alvotechs ansökan om biosimilär till Eylea

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har bekräftat att de tagit emot en ansökan om marknadsgodkännande för AVT06 från Alvotech. Godkännandeprocessen förväntas vara slutförd under tredje kvartalet 2025. AVT06 är en biosimilär kandidat till Eylea, ett läkemedel som används för att behandla allvarliga ögonsjukdomar.

Eylea har en omfattande marknad och rapporterade en global försäljning på 5,9 miljarder dollar under 2023, varav 2,9 miljarder kom från den europeiska marknaden. Vid ett eventuellt godkännande avser Alvotech att konkurrera om marknadsandelar med biosimilära alternativ till de etablerade biologiska läkemedlen.

Ansvarsfördelningen innebär att Alvotech hanterar utveckling och tillverkning, medan Advanz Pharma ansvarar för registrering och kommersialisering i stora delar av Europa, med undantag för Frankrike där Biogaran innehar vissa rättigheter. I januari 2024 rapporterade Alvotech att kliniska studier bekräftat terapeutisk likvärdighet mellan AVT06 och Eylea.